药检安全才可上市推销

路奔奔

下面讲述的就是一个这样的故事。在20世纪30年代，磺胺（Sulfanilamide）是当时一种高效的抗生素（Antibiotic），像当时很多抗生素一样，需要使用的剂量相对较大，对儿童而言，服用起来就很不方便，因为如果选择注射的话会很疼，如果制成药丸，儿童吞咽起来又很困难。磺胺既不溶于水，又不溶于乙醇，因而服用之前也没办法用水或乙醇来溶解。更何况，它还有点发苦，最好的办法就像我们见到的许多药物一样——把它制成糖浆剂型，方便人们服用。
对药物研发流程而言，从最初拿到核心组分到最终推向市场，药物制剂的研究环节必不可少。在现代实验室中，人们从溶液、添加剂、药物涂层以及固体制剂等多个角度开展制剂研究，但20世纪30年代，那时的药物制剂研究还处在相当原始的水平。美国田纳西州有一家小药剂公司，哈罗特·科尔·沃特金斯是这家公司的首席化学家，他发现用二甘醇（Diethylene glycol, DEG）能够溶解足量的磺胺，1937年，在添加色素和香精后，这家公司利用二甘醇调配出口服液体制剂，并将其命名为“磺胺酏剂（Elixir sulfanilamide）”正式推向市场进行销售，“酏剂”这一名字实际上在暗示该款药物的溶媒是乙醇。其后两周内，有关死于肾衰竭的患者突增的报道接踵而至，这当中大部分病例是儿童。俄克拉何马州塔尔萨市的一名医生詹姆斯·斯蒂文森是第一批向美国医学协会发警报的人之一，他最先意识到这一系列死亡案例与磺胺酏剂有联系，美国医学协会马上组织对该款产品进行检测，并立刻向民众发出了药物安全警示。美国食品药品监督管理局（FDA）也随即发起了由美国化学家弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西担任的毒性调查，结果表明二甘醇确实有毒。FDA的沃尔特·坎贝尔要求这家公司立即召回所有已售出的产品。为了证明二甘醇没有毒性，沃特金斯甚至自己还服了一些二甘醇，但毕竟他已成年，代表不了那些身体脆弱的儿童。最终，他因无法面对自己产品带来的悲惨后果而内疚自杀。
在正式召回之前，已有六加仑的磺胺酏剂被全国各地的患者服用，并导致了逾百人死亡的惨剧。事件发生后的第二年，美国相关法案正式获得通过并颁布实施：所有新型药物制剂必须经过FDA检验证明安全之后，方可上市销售，这也加大了FDA的监管权力和监管力度。

小石头嘘

顶帖拿分走人